浙江绍兴：按照“1+4+N”架构探索零售药店质量风险分级管理

浙江绍兴：按照“1+4+N”架构探索零售药店质量风险分级管理，转载自中国消费者报:中国消费网。

为强化零售药店药品质量安全风险意识、促进零售药店规范有序发展，浙江省绍兴市市场监管局按照“1+4+N”架构，探索建立零售药店质量风险分级管理工作机制，初步构建了零售药店药品质量安全风险评价、激励、惩戒体系。

1个标准：评判药店质量安全风险等级。根据《浙江省药品经营企业药品质量安全风险分级管理实施办法》，充分调研辖区内零售药店经营管理情况，经过系统内外4轮意见征求和会议集中讨论，结合本地实际，制定《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》。标准包括许可管理、监督检查、行政或刑事处罚、疫情防控、加分和其它等6个方面，总分1000分。首创起评分制度，根据企业个性化条件对质量风险的影响，对不同企业不同情况赋予不同起评分。

4个等级：实施不同频次、力度的监管。按照“分类施治，精准监管”的原则，将零售药店药品质量安全风险等级按照风险程度由低到高，分为A、B、C、D四个等级，实施不同频次和力度的监督检查。A类监管为较低频率监管，实行巡查制度，每年检查1次；B类监管为适度频率监管，实行巡查制度，每年检查2次；C类监管为较高频率监管，每年检查2次，上下半年各1次，且其中一次为GSP符合性全面检查；D类监管为高频率监管，每年检查4次以上，每季度至少各1次，且其中一次为GSP符合性全面检查。

N条指标：涵盖全管理环节和全生命周期。《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》包括37条具体指标（其中许可管理项7条、监督检查项8条、行政或刑事处罚项5条、疫情防控项8条、加分项3条、其他项5条），涵盖了零售药店从新开办到注销、从检查到处罚、从疫情防控到社会责任的全管理环节和全生命周期。各项指标按照对药品质量安全风险的影响程度，设置不同加减分值，从10—500分不等，尤其对存在主观故意的严重危害行为，影响年限为2年。

据绍兴市市场监管局有关负责人介绍，下一步，绍兴市市场监管局将根据《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》，于2023年一季度前完成全市零售药店首次等级评价，推动分级管理融入零售药店信用体系建设，进一步发挥其在药品安全信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用。