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浙江绍兴:按照“1+4+N”架构探索零售药店质量风险分级管理

消费警示 来源:中国消费者报:中国消费网时间:2023-12-08 15:41:44

浙江绍兴:按照“1+4+N”架构探索零售药店质量风险分级管理,转载自中国消费者报:中国消费网。

为强化零售药店药品质量安全风险意识、促进零售药店规范有序发展,浙江省绍兴市市场监管局按照“1+4+N”架构,探索建立零售药店质量风险分级管理工作机制,初步构建了零售药店药品质量安全风险评价、激励、惩戒体系。

1个标准:评判药店质量安全风险等级。根据《浙江省药品经营企业药品质量安全风险分级管理实施办法》,充分调研辖区内零售药店经营管理情况,经过系统内外4轮意见征求和会议集中讨论,结合本地实际,制定《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》。标准包括许可管理、监督检查、行政或刑事处罚、疫情防控、加分和其它等6个方面,总分1000分。首创起评分制度,根据企业个性化条件对质量风险的影响,对不同企业不同情况赋予不同起评分。

4个等级:实施不同频次、力度的监管。按照“分类施治,精准监管”的原则,将零售药店药品质量安全风险等级按照风险程度由低到高,分为A、B、C、D四个等级,实施不同频次和力度的监督检查。A类监管为较低频率监管,实行巡查制度,每年检查1次;B类监管为适度频率监管,实行巡查制度,每年检查2次;C类监管为较高频率监管,每年检查2次,上下半年各1次,且其中一次为GSP符合性全面检查;D类监管为高频率监管,每年检查4次以上,每季度至少各1次,且其中一次为GSP符合性全面检查。

N条指标:涵盖全管理环节和全生命周期。《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》包括37条具体指标(其中许可管理项7条、监督检查项8条、行政或刑事处罚项5条、疫情防控项8条、加分项3条、其他项5条),涵盖了零售药店从新开办到注销、从检查到处罚、从疫情防控到社会责任的全管理环节和全生命周期。各项指标按照对药品质量安全风险的影响程度,设置不同加减分值,从10—500分不等,尤其对存在主观故意的严重危害行为,影响年限为2年。

据绍兴市市场监管局有关负责人介绍,下一步,绍兴市市场监管局将根据《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》,于2023年一季度前完成全市零售药店首次等级评价,推动分级管理融入零售药店信用体系建设,进一步发挥其在药品安全信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用。

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