天津市东丽区市场监管局强化医疗器械质量安全监管

天津市东丽区市场监管局强化医疗器械质量安全监管，转载自中国消费者报:中国消费网。

为进一步加强新冠病毒检测试剂等疫情防控医疗器械质量安全监管，近期，天津市东丽区市场监管局多措并举，强化风险隐患排查整治力度，持续加强产品质量安全监管，严格落实监管责任。

加强组织领导，周密部署推动。东丽区市场监管局要求每名执法人员熟练掌握检查要点及重点环节，分析研判可能存在的风险隐患，结合辖区疫情防控要求，灵活采取检查方式，有针对性地采取措施消除隐患，确保核酸检测及疫情防控用医疗器械质量安全。

加强沟通协调，压实管理责任。主动与区卫健委、工信局联系，迅速摸清辖区核酸检测机构、采样点、核酸大筛定点检测机构以及疫情防控用医疗器械采购、储存、分拨使用等基本情况。同时向2家单位发出加强防疫用医疗器械质量管理的提示函，全面排查风险，规范加强各环节质量管理，确保核酸检测及疫情防控用医疗器械产品质量安全。

强化监督检查，压实监管责任。对辖区经营、使用环节疫情防控用医疗器械产品以及区政府临时设立的物资储备场所开展监督检查。重点检查产品购进资质；医疗器械使用单位器械库房储存空间与库存是否相适应；医疗器械进货查验制度是否健全、进销存台账建立情况、账实是否一致等。对临时设立的物资储备场所涉及存放医疗器械类产品的，要求相关部门切实加强管理，严把购进、储存、分拨关，消除各环节安全隐患，确保医疗器械产品质量安全。

强化责任落实，突出重点环节。组织辖区核酸检测机构及相关医疗器械经营企业进行自查，全面排查各环节存在的安全风险，及时采取措施消除隐患。结合自查，有针对性对相关单位开展监督检查。截至目前，已对9家核酸检测机构、12家核酸检测机构供货企业、32家抗原检测试剂经营企业进行多轮次全覆盖检查。出动执法人员750人次，检查零售药店450家次、医疗机构86家次、防疫用医疗器械经营企业60家次。对1家核酸检测机构进行了警告、9家经营企业责令改正。要求有关单位切实履行主体责任，严把进货关，查验关、贮存关，消除各环节安全隐患，确保医疗器械产品质量安全。